სახლი

რატომ არის ჟელატინი დამკვიდრებული ფარმაცევტული ექსციპიენტი

ჟელატინი მედიცინაში საუკუნეზე მეტია გამოიყენება და საფუძვლიანი მიზეზით. ის ბიოლოგიურად მიღებულია, ზოგადად აღიარებულია, როგორც უსაფრთხო, მოქნილი დოზირების ფორმების მიხედვით და თავსებადია აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API) ფართო სპექტრთან. როგორც ფარმაცევტული დამხმარე ნივთიერება, ის გვხვდება მყარ კაფსულებში, რბილ კაფსულებში, ტაბლეტების საფარებში, სუპოზიტორებში და პლაზმის გამაფართოებელ და ჭრილობის მოვლის მატრიცის სახითაც კი.

ჟელატინის ფუნქციური როლი

ერთ ექსციპენტიან ნივთიერებას ერთ ფორმულაში რამდენიმე ფუნქციის შესრულება შეუძლია, სწორედ ამიტომ აფასებენ მას მყიდველები:

• კაფსულის გარსის ფორმირება: ჟელატინის თერმოშექცევადი გელის წარმოქმნისა და აპკის წარმოქმნის თვისებები ხელს უწყობს ორნაწილიანი მყარი კაფსულის გარსების და პლასტიზირებული რბილი გელის გარსების წარმოებას.
• შეკავშირება და შეკავშირება: ჟელატინის ხსნარების გამოყენება შესაძლებელია შემაკავშირებელ ნივთიერებებად შერჩეულ ტაბლეტების ფორმულირებებში გრანულების წარმოქმნისა და მექანიკური სიმტკიცის ხელშესაწყობად.
• აპკიანი საფარი: ჟელატინის გამოყენება შესაძლებელია ტაბლეტების საფარის გარკვეულ ტრადიციულ ან სპეციალიზებულ ფორმულირებებში.
• სტაბილიზაცია: სითხეებსა და ნახევრად მყარ ნივთიერებებში ჟელატინი აჩერებს ნაწილაკებს და აუმჯობესებს პირის ღრუში შეგრძნებას ან სიბლანტეს.
• ბიოშეთავსებადობა: მოწინავე აპლიკაციებში, ის კონტროლირებადი მიწოდებისთვის დეგრადირებადი მატრიცის როლს ასრულებს.

რა უნდა ასახავდეს „ფარმაცევტულ ხარისხს“

შემოთავაზებული მასალა უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამის ფარმაკოპეის მონოგრაფიულ მოთხოვნებს და მომხმარებლის მიერ დამტკიცებულ სპეციფიკაციას, წარმოებული იყოს შესაბამისი ხარისხის სისტემის შესაბამისად და დადასტურებული იყოს მომწოდებლის კვალიფიკაციითა და პარტიის სპეციფიკური გამოშვების მონაცემებით. რადგან მოთხოვნები განსხვავდება ბაზრის, დოზირების ფორმისა და მიღების გზის მიხედვით, „ფარმაცევტული ხარისხის“ დადასტურება უნდა მოხდეს დოკუმენტირებული კონტროლის გზით და არა მარკეტინგული ეტიკეტის სახით.

ხარისხის უზრუნველყოფის სამსახურს უნდა შეეძლოს მიღებული თითოეული პარტიის დაკავშირება დამტკიცებულ მასალის სპეციფიკაციასთან, მომწოდებლის იდენტიფიკაციასთან, პარტიისთვის სპეციფიკურ COA-სთან, კვალიფიკაციის სტატუსთან და ცხოველური წარმოშობის ან TSE-სთან დაკავშირებულ ნებისმიერ საჭირო დოკუმენტაციასთან. მომწოდებლის შიდა პარტიის ჩანაწერები, როგორც წესი, ინახება მის ხარისხის სისტემაში და შესაძლოა გადაიხედოს კვალიფიკაციის ან აუდიტის გზით, საჭიროების შემთხვევაში.

უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც მყიდველებმა უნდა გაიგონ

ფარმაცევტული ჟელატინის ვარგისიანობა დამოკიდებულია მის დანიშნულ გამოყენებაზე და მიწოდების ჯაჭვში გამოყენებულ კონტროლზე. მყიდველებმა და ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებმა უნდა განსაზღვრონ მასალის მახასიათებლები და მინარევებთან დაკავშირებული რისკები, რომლებიც დაკავშირებულია დოზირების ფორმასთან, მიღების გზასთან, ფორმულასთან და დანიშნულების ბაზართან:

• მიკრობიოლოგიური ხარისხი: დაადგინეთ მასალისა და დანიშნულებისამებრ გამოყენების შესაბამისი მიკრობული ზღვრები. ბაქტერიულ-ენდოტოქსინის ტესტირება შეიძლება საჭირო გახდეს გარკვეული პარენტერალური ან სხვაგვარად მაღალი რისკის შემცველი გამოყენებისთვის, მაგრამ ის ავტომატურად არ არის სავალდებულო ყველა სახის ორალური ჟელატინისთვის.
• ელემენტარული მინარევები: შეაფასეთ ელემენტარული მინარევების შესაბამისი რისკები ფარმაკოპეის შესაბამისი მოთხოვნების, მომწოდებლის ინფორმაციის, წარმოების პროცესისა და მზა პრეპარატის რისკის შეფასების მეშვეობით.
• ცხოველური წარმოშობა და TSE რისკი: ცხოველის სახეობების, ქსოვილების, წარმოშობის ქვეყნების, წარმოების პროცესის, მიკვლევადობისა და TSE-სთან დაკავშირებული შესაბამისი კონტროლის დოკუმენტირება.
• პროცესთან დაკავშირებული მინარევები: შეაფასეთ ნივთიერებები, რომლებიც გონივრულად შეიძლება წარმოიშვას ნედლეულიდან ან წარმოების პროცესიდან და გამოიყენეთ შესაბამისი სპეციფიკაცია და ტესტირების მოთხოვნები.
• ეფექტურობასთან დაკავშირებული თვისებები: გელის სიმტკიცის, სიბლანტის, ტენიანობის, pH-ის, გამჭვირვალობის, ნაწილაკების ზომის ან სხვა მახასიათებლების კონტროლი დაგეგმილ ფორმულასა და პროცესზე მათი გავლენის მიხედვით.

ცხოველური წარმოშობის ჟელატინის BSE/TSE დოკუმენტაცია

მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვისგან ან სხვა TSE-სთან დაკავშირებული მასალებისგან მიღებული ჟელატინის შემთხვევაში, შეფასებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული ცხოველის სახეობა, გამოყენებული ქსოვილები, წარმოშობის ქვეყნები, მიკვლევადობა და წარმოების პროცესი. მყიდველებმა უნდა მოითხოვონ ცხოველური წარმოშობის და TSE დოკუმენტაცია, რომელიც საჭიროა დანიშნულების ბაზრისა და განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტისთვის. ევროპულ კონტექსტში, TSE-ს ვარგისიანობის მოქმედი სერტიფიკატი შეიძლება ადასტურებდეს შესაბამის Ph. Eur. TSE მოთხოვნებთან შესაბამისობას, მაგრამ ის არ ცვლის COA-ს ან არ აჩვენებს პარტიის სპეციფიკურ ხარისხის შესაბამისობას.

მარეგულირებელი გზები და დოკუმენტაცია

ფარმაცევტული ჟელატინის კვალიფიკაცია უნდა იყოს დადასტურებული დოკუმენტებით, რომლებიც მომხმარებელს საშუალებას აძლევს შეაფასოს მასალის ხარისხი, ცხოველური წარმოშობა, წარმოების კონტროლი, მიკვლევადობა და ცვლილებების მართვა. საჭირო პაკეტი დამოკიდებულია დანიშნულების ბაზარზე, დოზირების ფორმაზე, მიღების გზაზე და მომხმარებლის მომწოდებელ-კვალიფიკაციის პროცედურაზე. არცერთი ცალკეული სერტიფიკატი არ ცვლის სრულ, რისკზე დაფუძნებულ შეფასებას.

განაცხადის შესაბამისობის შეფასება

ფარმაცევტული ჟელატინი უნდა შეირჩეს მისი დანიშნულებისა და პროცესის მიხედვით. მყარი კაფსულის გარსისთვის, გელის სიმტკიცე, სიბლანტე, შეკვრის ქცევა, გამჭვირვალობა, ფერი, მიკრობიოლოგიური ხარისხი და კაფსულის ხაზზე მუშაობის მახასიათებლები შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს. რბილი კაფსულის მუშაობის მახასიათებლები ასევე დამოკიდებულია გარსის სრულ ფორმულაზე, მათ შორის ჟელატინზე, პლასტიფიკატორსა და წყალზე, ასევე შევსების თავსებადობაზე, კაფსულირების, დალუქვისა და გაშრობის პირობებზე.

მიმწოდებელს გაუზიარეთ დოზირების ფორმა, დანიშნულების ფუნქცია, წარმოების პროცესი, ცხოველური წარმოშობის მოთხოვნები, დანიშნულების ბაზარი და სამიზნე მასალის სპეციფიკაცია. მიმწოდებელს შეუძლია რეკომენდაცია გაუწიოს კანდიდატის ხარისხს, მაგრამ მომხმარებელმა ის უნდა დააკვალიფიციროს დანიშნულებისამებრ ფორმულასა და წარმოების პროცესში.

ხშირად დასმული კითხვები

კითხვა: შეიძლება თუ არა საკვები ჟელატინის გამოყენება ფარმაცევტულ წარმოებაში?

A: არ გამოიყენება ფარმაცევტულ პროდუქტებში. ფარმაცევტული გამოყენებისთვის საჭიროა GMP წარმოება და ფარმაკოპეული გამოშვების ტესტირება, რასაც საკვებისთვის ვარგისი პროდუქტები არ ითვალისწინებს.

კ: რა BSE/TSE-ს მტკიცებულება უნდა მოვითხოვო?

A: წარმოშობის ქვეყნის დეკლარაცია, TSE/BSE რისკის შესახებ განცხადება და იმის დამადასტურებელი საბუთი, რომ წყაროს ცხოველები ვარგისი იყო ადამიანის მოხმარებისთვის უმნიშვნელო რისკის მქონე რეგიონებში.

კ: მოქმედებს თუ არა ჟელატინი გახსნის სიჩქარეზე?

A: დიახ. გელის სიმტკიცე და სიბლანტე პირდაპირ გავლენას ახდენს კაფსულის გახსნასა და აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლებაზე, ამიტომ სახეობის შერჩევა უნდა მოხდეს გამოყენების სპეციფიკის მიხედვით.

კითხვა: როგორ გადავამოწმო ფარმაკოპეის შესაბამისობა?

A: მოითხოვეთ შესაბამის მონოგრაფიის (USP/EP/JP/ChP) მითითებით ხელშეკრულების დოკუმენტი და, საჭიროების შემთხვევაში, მის მიხედვით მესამე მხარის მიერ ტესტირება.

ძირითადი დასკვნები

• ფარმაცევტული ჟელატინი უნდა იყოს GMP-ის სტანდარტებით დამზადებული და გამოშვებული ფარმაკოპეის მონოგრაფიის შესაბამისად - საკვებისთვის ვარგისი არ არის ეკვივალენტური.
• ძროხის სპერმისა და სასქესო ორგანოების მიმართ დოკუმენტაცია და ენდოტოქსინის/მიკრობული კონტროლი უსაფრთხოების ძირითადი მოთხოვნებია და არა დამატებითი.
• კლასის შერჩევა უნდა მიჰყვებოდეს თქვენი მიღების გზას და დაშლის მიზანს და არა მომწოდებლის მარაგს.
• ნამდვილი ფარმაცევტული მიმწოდებელი უზრუნველყოფს სრულ მარეგულირებელ დოსიეს და მიწოდების უწყვეტობას, რაც ამცირებს თქვენს წარმოების რისკებს.

ერიკ მა

გენერალური მენეჯერი

ჟელატინისა და კოლაგენის წარმოების სექტორში ორი ათწლეულის გამოცდილების გამოყენებით, ერიკმა ხელმძღვანელობდა სტრატეგიულ ოპერაციებს, რომლებიც მუდმივად უზრუნველყოფდა ბიზნესის სწრაფ ზრდას და გლობალური ბაზრის გაფართოებას.